再利用再使用違いと医療機器安全

再利用再使用違い

再利用と再使用の基本

再使用は、同じ物をそのままもう一度使うことです。洗浄や消毒をして繰り返す場合もありますが、形や用途は基本的に変わりません。再利用は、別の目的に回したり、素材や部品として活かしたりする考え方が中心です。環境分野の解説では、再使用はリユース、再利用は再生利用やリサイクルに近い概念として整理されています。

再使用は「同じものをもう一度使う」考え方です。
再利用は「別の使い方に回す」考え方です。
両者は似ていますが、処理の有無と用途の変化が異なります。

医療文脈では、この違いが安全管理に直結します。単に「まだ使える」ではなく、「同じ器具を再び使うのか」「別の形で資源化するのか」を分けて理解する必要があります。

単回使用医療機器の再使用禁止

厚生労働省は、添付文書に「再使用禁止」と明記された単回使用医療機器を再使用していた事例を受け、再周知を行っています。単回使用医療機器は、一回限りの使用を前提に設計されているため、院内で洗浄や滅菌をしても安全性を保証できません。医療機器の種類を問わず、添付文書で指定された使用方法を守ることが基本です。特に感染防止と性能維持の両面から、現場判断での安易な再使用は避けるべきです。

単回使用医療機器は原則として再使用しません。
院内での洗浄・滅菌は、再使用の根拠になりません。
添付文書と通知の確認が医療安全の起点です。

実務では、器材の外観が保たれていても内部劣化や微細損傷が残ることがあります。見た目だけで可否を判断しないことが重要です。

再製造という第三の考え方

再使用と再利用の間にあるようでいて、実務上よく混同されるのが再製造です。再製造単回使用医療機器は、医療機器製造販売業者が使用済みSUDを回収し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌などを行って、別の品目として再び販売する制度です。医療機関が独自に再利用するのとは異なり、品質管理、トレーサビリティ、責任主体が制度上明確に定められています。厚生労働省は、この仕組みを2017年に整備し、PMDAも制度対応を進めています。

再製造は、製造販売業者が責任を負います。
再製造品は、元の単回使用医療機器とは別の品目です。
再製造には、品質管理と安全性審査が求められます。

意外に知られていない点として、再製造は「単に何度も使う」ことではありません。法規制と審査を通したうえで、再び使用可能な医療機器として成立させる仕組みです。

用語の使い分けと現場実務

記事や院内資料では、「再利用」「再使用」「再生利用」を混ぜると誤解が生じやすくなります。再使用は同一物の反復使用、再利用は別目的への転用や資源化、再生利用は廃棄物を原料に戻す流れとして使うと整理しやすいです。医療現場では、感染リスク、材料劣化、法令順守の3点を軸に判断すると、表現だけでなく運用もぶれにくくなります。とくに物品管理や院内マニュアルでは、言葉の定義を先に固定しておくとトラブルを防げます。

再使用は「同じ用途で繰り返す」表現です。
再利用は「別用途へ回す」表現です。
再生利用は「資源として戻す」表現です。
医療機器では法令と添付文書を優先します。

実務上は、清掃・滅菌・保管の工程を経ても、再使用可否は別問題です。工程があるから使えるのではなく、その器具が再使用を前提に設計されているかが決定点になります。

再利用と再使用の判断基準

現場で迷いやすいのは、使える状態かどうかではなく、何を基準に判断するかです。第一に確認するのは添付文書、第二に製品区分、第三に院内手順です。再使用可能な器材でも、洗浄方法や滅菌条件を外せば性能は落ちます。逆に、再使用禁止品を内部判断で回すことは、医療安全上のリスクが高い行為です。

添付文書の記載を最優先にします。
単回使用か複数回使用可能かを確認します。
院内ルールは法令の代わりにはなりません。

独自視点として、記録の残し方も重要です。再使用の判断根拠を残しておくと、監査時に説明しやすく、ヒューマンエラーの再発防止にもつながります。

参考：単回使用医療機器の再使用禁止と通知の背景については厚生労働省の報道発表がまとまっています。
厚生労働省「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」
参考：再製造制度の仕組みと責任主体は厚生労働省の説明が最も整理されています。厚生労働省「単回使用医療機器の『再製造』に関する新しい制度を創設します」

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