パーフルオロカーボン眼科添付文書で網膜復位知る

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パーフルオロカーボンの眼科手術における役割とは

液体パーフルオロカーボン（PFCL）は、比重が水より大きい透明な液体で、硝子体手術中に剥離網膜を物理的に平坦化するために使われます。密度は1.754 g/mL（25℃）と、水のほぼ1.75倍もあります。イメージとしては、同じ体積のペットボトルの水に比べて、中身がずっしり重くなる感覚に近いです。

参考）液体パーフルオロカーボンと眼科手術 (臨床眼科 47巻5号)…

この重みを利用して、視神経乳頭上からゆっくり注入し、網膜下液を前方の裂孔から押し出しながら網膜を復位させていきます。開放性眼外傷、巨大裂孔、増殖性硝子体網膜症（PVR）に伴う難治性網膜剥離が主な適応です。

つまり網膜を「重しで伸ばして戻す」ための材料ということですね。

適応外の使い方をすると重篤な合併症のリスクが上がるため、添付文書の使用目的欄を毎回確認する習慣をつけると安心です。カルテ記載時に承認番号と一般名（perfluoro-n-octane）を併記しておくと、術後トラブル時の追跡がしやすくなります。

パーフルオロカーボン添付文書が示す禁忌事項

添付文書の禁忌・禁止欄には、血管内投与の禁止、眼内での長期使用の禁止、直接硝子体への注入禁止、再滅菌・再使用の禁止、眼内以外への使用禁止という5項目が並びます。特に見落とされやすいのが「硝子体腔注入物として使用しないこと」という一文です。

これは、PFCLがあくまで術中の一時的な補助材料であり、術後タンポナーデ（ガスやシリコンオイルのような眼内充填物）としては設計されていないことを意味します。網膜及び眼内の忍容試験では、長期曝露後の予後が不良であることが確認されているためです。

長期滞留させるとダメということですね。

警告欄では、血管に本材が入った場合に「致死的な転帰をたどり得る塞栓症」を引き起こす可能性があると明記されています。損傷した脈絡膜血管などから血液循環に入るケースが想定されており、術中は血管との接触を避ける操作が求められます。

眼科パーフルオロカーボンの残留リスクと再手術の実態

海外臨床試験（68例）では、術中に本材が網膜下へ迷入した症例が3件（4.4％）、術後に本材が残留した症例が7件（10.3％）確認されています。国内の使用成績調査（337例）でも、術中の網膜下迷入が7例（2.1％）、術後残留が11例（3.3％）報告されました。

10例に1例近い割合で残留が起きているというのは、決して無視できる数字ではありません。約300症例に対して18件の不具合報告があった計算です。これはクラス30人の学校で、1〜2人が何らかの不具合を経験する頻度に近いイメージです。

数字で見ると意外と多いですね。

無水晶体眼では前房への本材の移動を避けることや、注入時はカニューラの先端を本材のバブル内に保持し小泡発生を防ぐことなど、添付文書の重要な基本的注意欄に具体的な手技上の注意点がまとめられています。術者間で手技のばらつきが出やすい工程のため、院内でのチェックリスト化が有効です。

臨床成績から見るパーフルオロカーボンの有効性

臨床試験の結果、術後の急性解剖学的成功率（網膜の完全な平坦化）は89.7％（61/68例）、その後の網膜の完全接着率は98.5％（67/68例）と高い数値が示されています。難治性網膜剥離という重症例を対象にしていることを踏まえると、この成績は評価に値します。

本材と関連性のある有害事象は、術後に残留した本材を除去するための外科的処置1例（1.5％）のみでした。海外の添付文書には、因果関係は否定されているものの角膜異常や眼圧上昇、白内障形成などの有害事象も記載として残されています。

有効性は高いが油断は禁物ということですね。

比較研究では、PFCLと後部網膜切開術を比べた場合、網膜再接着率や視力改善度に有意差はないものの、PFCL使用群では黄斑前膜（ERM）の発生率が有意に低いという知見も報告されています。術式選択の判断材料として、こうした比較データを診療録の参考資料としてまとめておくと院内カンファレンスで役立ちます。

参考）CareNet Academia

【独自視点】添付文書改訂履歴から読み解く安全対策の変遷

パーフルオロンTMの添付文書は2017年の第4版改訂に続き、2026年2月にも第5版へ改訂されています。改訂が繰り返される背景には、市販後の不具合報告や海外添付文書の情報が国内の記載内容に反映される仕組みがあります。

添付文書は一度確認したら終わりではなく、改訂のたびに内容が更新される生きた文書だという点は、意外と意識されていません。特に禁忌・警告欄は安全性情報の蓄積によって表現が強化されることが多く、過去のバージョンの記憶のまま手術に臨むと最新の注意事項を見落とすおそれがあります。

添付文書は定期的に見直すのが基本です。

医療機器の添付文書改訂情報は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のウェブサイトで随時公開されています。院内の医療機器安全管理担当者と連携し、改訂通知が出た際に手術室のマニュアルへ反映するフローを整えておくと、情報の抜け漏れを防ぎやすくなります。

パーフルオロンTMの添付文書全文（使用方法・禁忌・臨床成績の詳細）はこちら

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