薬機法 改正 2026と指定濫用防止医薬品の要点

2026年5月1日施行の改正では、医薬品の販売制度が見直され、指定濫用防止医薬品が新設されました。背景には市販薬のオーバードーズ対策があり、薬剤師や登録販売者に求められる役割がより明確になっています。厚生労働省は、販売時の確認や情報提供を強化する考えを示しています。厚生労働省の解説で制度全体の流れを確認できます。

参考）2026年５月1日施行の医薬品販売制度の改正内容をご紹介しま…

従来の「濫用等のおそれのある医薬品」は「指定濫用防止医薬品」として扱われ、確認や情報提供が義務化されます。対象成分はエフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンに加え、デキストロメトルファンとジフェンヒドラミンが新たに加わりました。年齢制限や複数個購入の確認も強化され、販売現場の運用に直結します。対象成分の整理は実務確認に役立ちます。

参考）2026年薬機法改正で新設される「指定濫用防止医薬品」 - …

販売時は、購入者の氏名、年齢、他店での購入状況の確認が必要になり、記録の保管も求められます。陳列方法も、鍵付き棚やカウンター内配置、空箱陳列などの運用が前提になります。単なる販売拒否ではなく、相談対応や受診勧奨を含む対応が重要です。厚生労働省の説明では、現場での対応の考え方がわかります。

今回の改正は、若年層のオーバードーズ対策を強く意識した内容です。市販薬は入手しやすい一方で、SNSを介した誤情報や孤立の問題が背景にあり、販売規制だけでは解決しにくい面があります。現場では、依存症相談支援や精神保健福祉の窓口につなぐ視点が求められます。販売規制を入口に、医療・福祉の連携を考えることが独自の実務視点になります。

要指導医薬品については、オンライン服薬指導を前提にインターネット販売が可能になる方向が示されました。これはアクセス改善につながる一方、対面確認が必要な品目の見極めも重要です。販売制度は一律に緩和されるのではなく、品目ごとのリスクに応じた設計です。制度設計の全体像は厚生労働省資料で追えます。