薬機法 改正 2026の指定濫用防止医薬品と要指導医薬品

2026年5月1日施行の改正は、医薬品の適正使用、濫用防止、安定供給、薬局機能の強化を同時に進める制度変更である。厚生労働省は、販売制度の見直しを段階的に進める方針を示している。

参考）2026年５月1日施行の医薬品販売制度の改正内容をご紹介しま…

従来の「濫用等のおそれのある医薬品」は「指定濫用防止医薬品」に整理され、販売時の確認や情報提供が義務化された。対象成分は8成分で、年齢確認や複数購入の確認が実務の中心になる。

参考）2026年薬機法改正で新設される「指定濫用防止医薬品」 - …

要指導医薬品は、薬剤師の判断のもとでオンライン服薬指導を組み合わせたインターネット販売が可能になる。対面確認が望ましい品目は従来どおり対面販売が求められる。

販売手順書、陳列方法、記録保管、教育体制をそろえないと現場は回らない。とくに1.2メートルや7メートルといった距離要件は、売場設計を変える実務ポイントになる。

参考）令和7年医薬品医療機器等法改正について（令和8年5月1日施行…

今回の改正は規制強化だけでなく、薬剤師・登録販売者を「相談を受ける人」から「リスクを未然に止める人」へ再定義している。OD対策は、販売制度と患者支援を接続する転換点でもある。

参考）指定濫用防止医薬品の販売制度がスタート：日経DI