バイオ後続品一覧と承認品目・薬価の医療従事者向けまとめ

バイオ後続品一覧

あなたのインスリン後続品調剤は加算対象外です。

バイオ後続品一覧の最新情報とPMDA承認品目一覧の確認方法

バイオ後続品の一覧は、厚生労働省とPMDAがそれぞれ整理して公開しています。特にPMDAの「承認品目一覧（バイオ後続品）」は、承認日・先行バイオ医薬品・成分名・初回承認時の効能効果まで網羅した表形式で、2026年3月時点の最新版がPDFで公開されています。

参考）https://www.pmda.go.jp/files/000278461.pdf

一覧には数十品目が並びますが、量としてはA4用紙で数十ページ分にもなるボリュームです。全部を印刷すると分厚い資料集のようになるイメージです。

ここで覚えておきたいのは、一覧に載っているからといって処方・調剤の場面ですぐ使えるとは限らないという点です。承認と実際の採用・加算対象は別問題です。

つまり一覧はスタート地点にすぎません。

一覧を毎回PDFで探すのは手間なので、院内や薬局でブックマークを1つ作っておき、更新のたびにチェックする運用にすると確認漏れを防ぎやすくなります。

バイオ後続品一覧における薬価と加算対象品目の見分け方

バイオ後続品の一覧を見ていても、実はすべての品目が診療報酬・調剤報酬上の加算対象になるわけではありません。東北厚生局の通知では、先行バイオ医薬品よりバイオ後続品の薬価が高くなっている、または同額になっている品目は、加算等の算定対象から除外することが明記されています。

参考）https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tohoku/000456305.pdf

具体的には、令和8年度薬価改定によって薬価差がなくなった品目が対象外リストに移されます。差額がゼロになった時点で、経済的なメリットが実質消えるということですね。

医療従事者にとってこれは意外なポイントです。「バイオ後続品を使えば必ず加算が付く」という思い込みは、この薬価改定の影響で崩れる可能性があります。

結論は「薬価差の有無を都度確認する」です。

対象品目の入れ替わりは年に一度とは限らないため、院内採用リストを更新するタイミングで、厚生局発表の別紙も一緒に見直す運用が安全です。

バイオ後続品一覧に載らないインスリン製剤の取り扱い注意点

バイオ後続品の一覧の中でも、インスリン製剤は別枠で扱われる代表例です。令和8年6月1日に適用される調剤報酬点数表の「バイオ後続品調剤体制加算」は、インスリン製剤を除いたバイオ後続品を算定対象とすると明記されています。

これは調剤現場では見落としやすいポイントです。インスリンのバイオ後続品を調剤しても、体制加算の実績にはカウントされません。

痛いですね。

数量にすると、1施設あたり月間数十件のインスリン調剤があっても、加算実績としてはゼロ扱いになるケースが出てきます。件数がそれなりに多い施設ほど影響が大きくなるイメージです。

この点を防ぐには、レセプトコンピュータの加算対象品目マスタが最新の別紙に合わせて更新されているかを、月初に一度確認する運用がおすすめです。

バイオ後続品一覧を使った処方選択と患者説明のポイント

一覧を活用する場面としては、処方選択時に先行バイオ医薬品との切り替えを検討するケースが多くあります。日本バイオシミラー協議会は医療関係者向けのQ&A集を公開しており、効果・安全性の同等性や切り替え時の注意点を整理しています。

参考）Q＆A集（医療関係者向け） ｜ 日本バイオシミラー協議会

国立がん研究センターの解説でも、バイオ後続品は先行バイオ医薬品と品質・効き目・安全性が「同等」であることが検証された医薬品と定義されています。同等であることが前提です。

参考）バイオ後続品 (バイオシミラー) についてQ＆A

患者説明では「ジェネリックと同じように安いだけ」という誤解が生じやすい点に注意が必要です。バイオ医薬品は化学合成の低分子薬とは製造工程が大きく異なり、完全に同一の物質を作ることが原理的に難しいため、あくまで「同等」という評価になります。

どういうことでしょうか？

つまり錠剤のジェネリックとは仕組みが違うということです。患者に説明する際は、この違いを一言添えるだけで納得感が大きく変わります。

バイオ後続品一覧だけでは分からない採用リスト活用術

一覧そのものは全国共通ですが、実際の採用状況は都道府県や医療機関単位で異なります。例えば愛知県は「バイオ後続品採用リスト」を独自に公開しており、県内の医療機関がどの品目を採用しているかを具体的に確認できます。

参考）https://www.pref.aichi.jp/uploaded/attachment/598897.pdf

この地域単位のリストは、全国版のPMDA一覧だけを見ていては見えてこない情報です。同じ都道府県内でも施設間で採用状況に差があるのが実情です。

意外ですね。

全国一覧と地域の採用リストを両方チェックすることで、転勤や異動があった際にもスムーズに切り替えができます。特に薬剤部の異動が多い病院では、着任前に自治体の採用リストをメモしておくと初日の混乱を減らせます。

PMDAが公開する2026年3月時点のバイオ後続品承認品目一覧。成分名・先行バイオ医薬品・効能効果を網羅した参考資料です。

愛知県が公開するバイオ後続品採用リスト。地域単位での採用状況を確認できる実務向け資料です。

バイオ医薬品 一覧

医療従事者のあなた、一覧の見落としで適応判断が崩れます。

バイオ医薬品 一覧の基本と定義

「バイオ医薬品 一覧」と聞くと、まず抗体医薬品の並びを思い浮かべる方が多いですが、日本で承認されたバイオ医薬品はそれだけではありません。国立医薬品食品衛生研究所の承認一覧では、酵素、毒素類、抗体、低分子フラグメント二重特異性抗体まで含めて整理されており、実務で想像するより裾野が広いです。 ここが出発点です。

参考）国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部

一方で、厚生労働省の基礎資料や関連解説では、代表例としてホルモン、サイトカイン、酵素、モノクローナル抗体、Fc融合タンパク質が挙げられています。つまり、一覧を作るときは「どの定義で拾うか」を最初に決めないと、同じ“バイオ医薬品一覧”でも掲載範囲が変わります。 定義の確認が基本です。

参考）https://www.nakayamashoten.jp/series/pdf/pharmacy_samplepage1.pdf

バイオ医薬品 一覧とバイオ後続品一覧の違い

実務で最も混乱しやすいのが、「バイオ医薬品一覧」と「バイオ後続品一覧」を同じものとして扱ってしまうことです。PMDAのバイオ後続品ページは、先行バイオ医薬品と同等・同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として承認された製品をまとめたもので、一覧の対象はあくまでバイオ後続品です。 つまり別物です。

2026年3月時点のPMDA資料では、バイオ後続品の承認品目はNo.47まで掲載されています。しかも内訳を見ると、オマリズマブ、トシリズマブ、アフリベルセプト、ウステキヌマブ、ゴリムマブ、デノスマブなど近年の追加が続いており、「古い製品だけが並んでいる一覧」と考えると見誤ります。 数も増えています。

参考）バイオ後続品

読者にとってのメリットは大きいです。記事内で「全バイオ医薬品の俯瞰」と「バイオシミラーの承認状況」を分けて書くだけで、採用品の確認、疑義照会対応、患者説明の整理がかなりしやすくなります。院内勉強会やDI資料では、総論はNIHSの一覧、後続品の最新動向はPMDA一覧、と使い分けるだけ覚えておけばOKです。 使い分けが条件です。

バイオ医薬品 一覧で押さえる代表薬

一覧記事では、読者がすぐイメージできる代表薬を領域別に置くと読みやすくなります。たとえば抗体ではベリムマブ、ダラツムマブ、アベルマブ、グセルクマブ、デュルバルマブ、ネモリズマブ、ラナデルマブなどが挙がり、自己免疫、腫瘍、皮膚、希少疾患へ広がっています。 具体例が大事です。

一方で、抗体以外も実臨床では重要です。酵素ではイミグルセラーゼ、アルグルコシダーゼ アルファ、イデュルスルファーゼ、セルリポナーゼ アルファ、グルカルピダーゼ、ベストロニダーゼ アルファが承認されており、希少疾患や救急対応に関わる薬剤も一覧に含まれます。 抗体だけでは足りません。

さらに、融合タンパク質やホルモン系、サイトカイン類まで見渡すと、眼科、糖尿病、腎性貧血、がん支持療法まで守備範囲が広がります。たとえばPMDAのバイオ後続品一覧でも、アフリベルセプトは眼科、インスリン製剤は糖尿病、ダルベポエチンは腎性貧血、ペグフィルグラスチムはFN予防と、診療科横断で登場します。 横断的に見るのが原則です。

バイオ医薬品 一覧の見方と調べ方

一覧を見るときは、商品名だけを追うと抜けます。PMDAの資料では、先行バイオ医薬品、販売名、会社名、成分名、初回承認時効能・効果、種類、RMP解除の有無まで並んでいるため、情報提供では少なくとも「成分」「先行品」「効能」「種類」の4点セットで読むのが安全です。 そこが基本です。

たとえばアダリムマブ後続品だけでも、FKB、第一三共、持田製薬、日本化薬と複数企業の製品が承認されています。しかもシリンジ、ペン、規格違いが並ぶため、採用薬の確認や持参薬鑑別では“同じ成分だから同じ見え方をする”と考えると、現場で時間を失いやすいです。 製剤差に注意すれば大丈夫です。

このリスクへの対策は単純です。院内で採用品確認をする場面では、販売名ではなく一般名と剤形まで同じ段落でメモする、その狙いでPMDAの一覧と添付文書検索をセットで確認する、候補はPMDAの医療用医薬品情報検索です。 これは使えそうです。

参考）添付文書情報の検索指示

参考：PMDAのバイオ後続品の定義と通知一覧がまとまっています。
PMDA バイオ後続品

参考：2026年3月時点の承認バイオ後続品を製品別に確認できます。
PMDA 承認品目一覧（バイオ後続品：2026年3月時点）

バイオ医薬品 一覧を臨床で外さない独自視点

検索上位の記事は、どうしても「バイオ医薬品とは何か」の説明で終わりがちです。ですが医療従事者向けなら、一覧を“薬効分類の勉強”で終わらせず、“判断ミスを減らす道具”として扱うほうが価値があります。ここが差になります。

特に意外なのは、一覧にある薬剤の中に、希少疾患の酵素補充療法や特殊な投与経路の製剤、販売中止品を含む過去承認品まで混じることです。NIHSの承認一覧には、ブリニューラ脳室内注射液のような一見して通常の外来処方イメージと結びつきにくい製品や、販売中止の注記が必要な品目も見られます。 意外ですね。

この視点を入れると、読者の行動が変わります。単なる「バイオ医薬品名の暗記」ではなく、一覧を見たら、①現行承認か、②後続品か、③剤形差があるか、④適応が自科と他科で違うか、の4項目を確認する習慣がつきます。教育資料にするなら、この4点を確認する、その狙いで一覧を院内共有フォルダへ保存する、候補はPMDA一覧PDFです。 結論は確認習慣です。

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