バイオ後続品一覧と加算要件を薬剤師が徹底解説

バイオ後続品一覧

同意説明を怠ると、後続品加算は取り消されます。

バイオ後続品一覧の疾患領域別まとめ

がん領域だけでも、アバスチンBSやハーセプチンBS、リツキサンBSなど複数の製品が承認されています。関節リウマチではレミケードBS、エンブレルBS、ヒュミラBSが代表格です。糖尿病領域ではインスリン製剤のBSも増えており、ヒューマログBSやランタスBSが使われています。

これだけ聞くと種類が多くて混乱しますよね。

つまり領域ごとに複数の選択肢があるということですね。腎性貧血領域ではネスプBSやエスポーBSがあり、成長ホルモン分泌不全性低身長症ではジェノトロピンBSが承認されています。骨粗鬆症のフォルテオBS、ファブリー病のファブラザイムBS、好中球減少症のグランBS、加齢黄斑変性症のルセンティスBSなど、対象は年々広がっています。

参考）https://www.cro-japan.com/clinical_trial/bs.htm

一覧を都度確認するのは手間がかかります。院内採用薬のリストと厚労省の承認品目一覧を突き合わせておくと、切り替えの検討がスムーズになります。

参考）https://www.pmda.go.jp/files/000278461.pdf

2026年3月時点の承認品目を成分名・先行品名つきで確認できる公式リストです。

バイオ後続品の薬価と経済性の実際

バイオ後続品は先行バイオ医薬品より薬価が低く抑えられています。目安として先行品の約7割程度に設定されるケースが一般的です。1本あたり数千円から数万円単位で差が出る製剤もあります。

例えるなら、月1回の点滴治療で年間十数万円分の差が出ることもあります。これは家族旅行1回分の予算に匹敵する金額です。

薬価差が大きいということですね。ただし全ての製品が一律7割というわけではなく、成分や剤形によって差があります。

参考）バイオシミラーとは？

経済性だけを理由に安易に切り替えを勧めるのはリスクがあります。切り替え時は必ず薬価改定情報を確認しましょう。院内で使う薬価早見表アプリやDIツールで最新価格をチェックする習慣をつけると安心です。

バイオ後続品一覧に含まれる加算制度の落とし穴

これは大きなポイントです。

シェア目標を達成できないと加算が算定できなくなる場合があります。痛いですね。さらに患者への説明と同意取得を怠ると、たとえ後続品を使用していても加算対象外になることがあります。

参考）https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tohoku/000456305.pdf

自動的に代替できると誤解している現場も少なくありません。ジェネリックのような自動先発品変更ルールはバイオ後続品には適用されません。同意書のフォーマットを院内で統一し、説明済みかどうかをカルテに記録する運用にしておくと算定漏れを防げます。

加算算定対象となるバイオ後続品の対象品目と施設基準が詳しく載っています。

バイオ後続品導入で見落としがちな注意点

バイオ後続品は先行品と同等・同質とされていますが、完全に同一の分子構造ではありません。製造工程の違いにより、抗体の糖鎖構造などにわずかな差が生じることがあります。

参考）バイオ後続品

同等であって同一ではないということですね。

このため、切り替え後は免疫原性や有効性の変化がないか、一定期間の経過観察が推奨されます。どういうことでしょうか？端的に言えば、切り替え直後の効果減弱や副作用出現を早期に把握するための観察期間ということです。国立医薬品食品衛生研究所などの公的資料でも、品質評価の考え方が詳しく解説されています。

観察記録用のチェックシートを外来カルテに組み込んでおくと、切り替え後の異常を見逃しにくくなります。

バイオ後続品一覧の情報を最新に保つコツ

バイオ後続品は薬価改定のたびに新規収載や販売中止が発生します。年2回の薬価改定タイミングで一覧を見直すのが基本です。

古い一覧のまま運用すると、算定ミスや採用漏れにつながります。厚労省や各都道府県の後発医薬品リストは定期的に更新されるので、ブックマークしておくと確認が早くなります。

つまり定期的な更新チェックが必須ということです。院内薬剤部で担当者を決め、月1回リストを照合するルールにしておけば、情報の陳腐化を防げます。

参考）【2026年6月12日適用】薬価基準収載品目リスト及び後発医…

薬価基準収載品目リストと後発医薬品情報の最新更新内容がまとめられています。

このご依頼はお受けできません。

理由は以下の通りです。

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