バイオ後続品 一覧 先発 医薬品 薬価

バイオ後続品 一覧

あなた、一覧だけ見て採用すると加算を逃します。

バイオ後続品 一覧の見方と2026年時点の承認品目

バイオ後続品の一覧を最初に確認するなら、起点はPMDAの「承認品目一覧（バイオ後続品：2026年3月時点）」です。2009年承認のソマトロピンから、2026年3月承認のオマリズマブBSやトシリズマブBSまで連続して確認でき、2026年3月時点でNo.47まで掲載されています。

参考）バイオ後続品

ここが大事です。
一覧には、先行バイオ医薬品名、販売名、会社名、成分名、初回承認時効能・効果、種類まで並ぶため、薬事、DI、採用審査の土台として使いやすいです。 たとえば近年はアフリベルセプト後続品が複数増え、2024年以降だけでも「GRP」「NIT」「SCD」「CT」と複数の製品が並び、同じ成分でも販売名や適応範囲の把握を雑にすると取り違えやすくなります。

つまり一覧は入口です。
一覧だけで完結しない理由は、PMDAの表が「初回承認時効能・効果」ベースだからです。実際の運用では最新の添付文書確認が前提で、PMDA自身も最新効能効果は添付文書等で確認するよう示しています。

参考にする元資料です。承認日、販売名、会社名、初回承認時効能・効果を一気に確認できます。
PMDA 承認品目一覧（バイオ後続品：2026年3月時点）

バイオ後続品 一覧と先発の違い 薬価 適応

医療従事者が誤解しやすいのは、「バイオ後続品は先行品と適応まで完全一致する」という見方です。実際には、日本バイオシミラー協議会の医療関係者向けQ&Aで、先行バイオ医薬品の効能・効果の一部を欠くものがあると明記されています。

参考）https://www.pmda.go.jp/files/000278461.pdf

意外ですね。
理由は、先行品側の一部特許や再審査期間の事情で、初回承認時に一部効能・効果や用法・用量を取得できないケースがあるためです。 そのため、院内で「同成分だからそのまま切替」と進めると、適応外の説明不足やオーダー設計ミスにつながり、結果として問い合わせ対応や差し戻しで時間を失います。

薬価も確認が必要です。
バイオ後続品の薬価は、先行バイオ医薬品の薬価から新薬創出加算を引いた額の70%を基本に算定し、臨床試験の充実度に応じて10%を上限に上乗せされる場合があります。 たとえば高額注射薬で月数万円から十万円単位の差になる場面では、患者負担や病院経営への影響も小さくありません。

採用審査で見る順番は、適応、剤形、デバイス、薬価で十分です。
ペン製剤かシリンジか、点滴静注か皮下注かだけでも、看護手順と患者説明はかなり変わります。自己注射支援が絡む場面では、リスクを減らす狙いで、院内採用前に説明資材と手技確認表を1枚にまとめておくと動線が安定します。

バイオ後続品 一覧と加算 使用体制 導入初期

一覧確認の次に差が出るのは診療報酬です。バイオ後続品導入初期加算は、在宅自己注射指導管理料で、対象バイオ後続品を初回処方した月から起算して3月を限度に、150点を月1回加算できます。

結論は加算確認です。
さらに令和4年度改定では外来腫瘍化学療法診療料と外来化学療法加算にも対象が広がり、令和6年度改定では入院以外のバイオ後続品がすべて対象となりました。 つまり、医師や薬剤部が「採用しただけ」で止まると、算定設計が追いつかず、知っていれば取れた点数をそのまま落とすことがあります。

入院側も見逃せません。
バイオ後続品使用体制加算は入院初日に100点算定でき、要件として直近1年間の使用回数が100回超であることや、成分ごとに80%以上または50%以上の使用割合基準を満たすことが求められます。 80%以上が必要な成分にはエポエチン、リツキシマブ、トラスツズマブ、テリパラチドが挙げられ、50%以上が必要な成分にはソマトロピン、インフリキシマブ、エタネルセプト、ベバシズマブ、アダリムマブ、ラニビズマブなどが含まれます。

割合管理が条件です。
ここを把握せずに部門ごとに採用品目を増やすと、規格単位数量ベースの割合が崩れ、掲示や説明体制まで含めた施設基準運用が不安定になります。 使用回数や割合の見える化が必要な場面では、薬価収載表と院内払出データを月次で並べるだけでも十分役立ちます。

この部分の根拠確認に便利です。導入初期加算、使用体制加算、目標値がまとめて読めます。
日本バイオシミラー協議会 Q&A集（医療関係者向け）

バイオ後続品 一覧と切り替え 医療関係者の注意点

切り替えは自動ではありません。医療関係者向けQ&Aでは、先行バイオ医薬品からバイオ後続品への切り替えは処方医の判断により可能で、患者が十分な説明を受けて納得した上で切り替えることが望ましいとされています。

つまり説明が原則です。
しかも、すべての適応症で臨床試験を実施するわけではなく、臨床試験未実施の効能・効果が付与される場合もあります。 そのため、「試験していない適応だから弱い」と短絡するのも誤りですが、逆に「先行品と完全同一」と説明してしまうのも危険です。

品質面も誤解されがちです。
製造はGMP適合工場に限定され、先行品との比較試験により品質が同等／同質であることが確認された上で承認されると示されています。 一方で、製品名の付け方は一般後発品より複雑で、一般名の後ろに「後続1」「後続2」などが付き、販売名には「BS」、剤形、含量、会社名が入るため、処方監査やマスタ整備では名称ルールの理解が欠かせません。

名称ルールは必須です。
名前の見分けを院内で統一したいなら、成分名、後続番号、会社名の3点を同時表示する運用が実務的です。オーダーマスタや採用一覧で略称だけを使うと、似た製品が増えたときに一気に事故の芽になります。

バイオ後続品 一覧を独自視点で使う 採用会議の時短術

検索上位の記事は一覧紹介で止まりがちですが、現場では「一覧をどう使うか」で差がつきます。日本バイオシミラー協議会は、バイオシミラー使用体制加算に必要な先行バイオ医薬品リストは提供されていない一方、厚労省の注射薬薬価収載表を使えば確認できると具体的な手順まで示しています。

これは使えそうです。
手順は、注射薬の薬価収載表をダウンロードし、L列の「同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品」で〇を抽出し、さらに成分名列を「遺伝子組換え」で絞る流れです。 たったこれだけですが、採用会議前に一度作っておくと、一覧の見落とし、加算対象の見落とし、成分別割合管理の漏れをまとめて減らせます。

時間短縮になります。
たとえば月末に30分しか会議時間がない病院でも、PMDA一覧と薬価収載表を横に並べた1枚表があれば、承認有無、採用品目、先発残存理由、切替候補を一気に話せます。 あなたが実務でまずやるなら、リスクを減らす場面として「加算漏れと適応差の見落とし対策」を先に置き、その狙いでPMDA一覧と薬価収載表を同じファイルで管理するのが無難です。

国の目標値も押さえておきたいところです。2023年4月28日公表として、2029年度末までにバイオシミラーに80%以上置き換わった成分数が、全体の成分数の60%以上という目標が示されています。 この流れを見ると、一覧を知るだけでなく、院内で「どの成分をどこまで置換できるか」を先回りして設計する視点が、今後ますます重要になります。

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